產(chǎn)品分類(lèi)
PRODUCT CATEGORY產(chǎn)品中心/ PRODUCTS CENTER
標題:紫外綜合藥品光穩定性試驗箱
產(chǎn)品概述
綜合藥品光穩定性試驗箱
(帶紫外光監測與控制)
一恒研發(fā)的綜合藥品光穩定性試驗箱(帶UV監測與控制),在原一恒GSD\GSP\GP綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見(jiàn)光和紫外光的監測與控制,是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認證的*設備。符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。
以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗*選擇方案。
紫外綜合藥品光穩定性試驗箱產(chǎn)品特點(diǎn):
綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統
● 綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應制造標準,滿(mǎn)足2015藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期測評所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。
● 光照系統可選擇擱板式光照系統或外門(mén)光照系統,含可見(jiàn)光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見(jiàn)光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見(jiàn)光燈管或紫外光燈管;可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統選配)
光輻照度顯示監測與控制
● 突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無(wú)法顯示與監測的缺陷,減少可見(jiàn)光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶(hù)試驗要求進(jìn)行無(wú)級調節,我們還提供帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測量探頭,和經(jīng)過(guò)第三方認證的輻照度監測儀,便于用戶(hù)觀(guān)察和校準。
專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管
● 專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求,相對于其它紫外線(xiàn)燈管,具有品質(zhì)穩定和光譜功率均勻等特點(diǎn),并且光源光譜功率分布不會(huì )隨著(zhù)燈管老化而造成衰減,好處是能重復更多的測試結果。
● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線(xiàn)燈管燈座。
◆人性化設計
● 全新無(wú)氟設計:高效率、 低能耗、 促進(jìn)節能,使您始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器:控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽, 四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
● *風(fēng)道循環(huán):確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。
● 箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。
◆連續運行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換,確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。
● 連續運行無(wú)需化霜,避免在使用過(guò)程中,因為化霜引起箱內溫濕度波動(dòng)。
◆*
● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品, 具備長(cháng)時(shí)間連續運行穩定、安全、可靠等特點(diǎn)。
進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器, 避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
◆可程式觸摸屏控制器(型號中帶“P"為標配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面,熒幕操作簡(jiǎn)單,程式編輯容易。
● 控制器操作界面設中英文可供選擇,即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設定zui大值為99小時(shí)59分。
● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能, 可將溫濕度變化條件立即修正, 使溫濕度控制更為精確穩定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。
◆記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn),為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。
◆無(wú)線(xiàn)報警系統 (短信報警系統)
● 設備使用人員若不在現場(chǎng),當設備發(fā)生故障時(shí),系統及時(shí)采集故障信號,通過(guò)短信*時(shí)間發(fā)送到接受人員的手機,確保及時(shí)排除故障、恢復試驗,避免造成損失。
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統, 聲光報警提示操作者, 保證實(shí)驗安全運行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
● 標配可鎖閉的門(mén):避免試驗過(guò)程中誤開(kāi)門(mén),而導致UV光線(xiàn)損傷實(shí)驗人員。
● 可設密碼保護的用戶(hù)控制面板,避免非實(shí)驗人員誤操作。
◆執行與滿(mǎn)足標準
2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗:40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH,或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天
● 長(cháng)期試驗:25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH,或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天
● 強光照射試驗:4500±500LX 10天
● 滿(mǎn)足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
● 光照和紫外輻照試驗可同時(shí)完成。
提供3Q驗證和校準服務(wù)
※ 為客戶(hù)提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等服務(wù)。
※ 針對藥品穩定性試驗箱長(cháng)期運行,會(huì )產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象,一恒公司能提供檢測校準和上門(mén)服務(wù),并可提供第三方檢測報告。
※ 可提供江蘇和上海計量部門(mén)第三方測試報告(RMB: 2500元)
技術(shù)參數:
技術(shù)型號 | LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV | LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV | LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV | LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV | LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV LHH-1500GSP-UV | LHH-150GP-UV LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV |
控溫范圍 | 無(wú)光照:0~65℃ 有光照:10~50℃ | |||||
溫度波動(dòng)度/均勻度 | ±0.5℃ /±2℃ | |||||
濕度范圍/偏差 | 35~95%RH/±3%RH | 無(wú) | ||||
光照強度/誤差 | 冷白熒光0-6000Lux可調/±500Lux,紫外光照強度可調 | |||||
紫外光譜范圍 | 320~400nm | |||||
符合試驗標準 | ICH Q1B指令,冷白熒光≥1.2×106Lux.hr,近紫外熒光≥200 w.hr/m2 | |||||
光源配置 | 冷白熒光燈(符合ISO 10977)和 UVA近紫外熒光燈 | |||||
標配光源 | 冷白光燈(D65,6500K)、波長(cháng)范圍320-400nm的紫外燈 | |||||
制冷系統/制冷方式 | 二套獨立*全封閉壓縮機自動(dòng)切換 | |||||
控制器 | GSD系列:可程式液晶控制器 GSP系列:可程式觸摸屏控制器 | 可程式液晶控制器 | ||||
電源 | AC220V 50HZ | AC380V 50HZ | AC220V 50HZ | |||
容積 | 150L | 250L | 500L | 800L | 1000L/1500L | 150L/250L/400L |
內膽尺寸(mm) W×D×H | 550×405×670 | 600×500×830 | 670×725×1020 | 800×590×1650 | 1050×590×1650 1550×590×1650 | 550×405×670 600×500×830 700×550×1140 |
外形尺寸(mm) W×D×H | 690×805×1530 | 740×890×1680 | 850×1100×1930 | 1360×890×2000 | 1610×890×2000 2110×890×2000 | 690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850 |
光照方式 | 頂部光照/箱門(mén)光照 | 頂部光照 | 箱門(mén)光照/頂部光照 | |||
嵌入式打印機 | 標配 | |||||
安全裝置 | 壓縮機過(guò)熱保護、風(fēng)機過(guò)熱保護、超溫保護 壓縮機超壓保護、過(guò)載保護、缺水保護、有線(xiàn)監控報警系統 | |||||
備注 | 1、可選配高精度數字記錄儀 2、手動(dòng)無(wú)極調光,標配光照度監測儀,標配紫外輻照度監測儀,內置頂部UV光照或箱門(mén)光照 3、可選配多層光照器 |
選購件:(增加選購件交貨期7天)?:選購件交貨期7天)
1、無(wú)紙記錄儀(通用型) |
2、SDR100(*)無(wú)紙記錄儀(兩通/四通/六通) |
3、有線(xiàn)監控報警系統 |
4、短信監控報警系統 |
5、提供3Q驗證和校準服務(wù) |
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